為加強對藥械組合產品注冊工作的監督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監督管理局將藥械組合產品技術評價作為監管科學研究項目，組織製定了《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則
2.以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則
國家藥監局
2022年1月11日