北京醫藥創新領域再傳重磅喜訊。昨天，創新藥企華輝安健研發的全球首創藥物——立貝韋塔單抗注射液獲國家藥品監督管理局批準上市。
這款創新藥源於北京生命科學研究所李文輝團隊對乙肝和丁肝病毒受體的突破性研究發現，是病毒性肝炎領域全球首個獲批的抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，填補國內該領域治療空白。
所謂病毒受體，就像是細胞表麵的一個“鑰匙孔”，病毒拿著“鑰匙”剛好解鎖這個“鑰匙孔”，才能打開細胞大門進行感染。長期以來，全球超過2.5億慢性乙肝患者飽受病痛折磨，而醫生手裏的藥物隻能“壓製”病毒，卻無法阻止它反複感染，因為沒人知道病毒是如何撬開肝細胞大門的。正因如此，找到“乙肝病毒受體”這個關鍵分子，就極有希望解鎖治療慢性乙肝以及與乙肝相關的慢性丁肝的方法。
經過無數次試驗和一係列嚴謹的功能驗證，2012年11月13日，李文輝團隊公開發表研究結果——“鈉離子—牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）”就是乙肝和丁肝病毒進入人體細胞的關鍵受體。這一發現被視為全球乙肝研究領域裏程碑式的突破。
“發現‘鑰匙孔’，更要造出能‘鎖’住它的藥物。”李文輝沒有止步於基礎研究。2015年，他與北生所生物製品中心主任隋建華及幾位誌同道合的科學家共同創辦華輝安健。公司研發的立貝韋塔單抗原型分子，就像一把精準的“分子鎖”，能牢牢抱住乙肝病毒表麵的“鑰匙”，讓它再也無法插進NTCP這個“鑰匙孔”，從源頭阻斷病毒感染肝細胞的路徑。
這把“鎖”的誕生之路充滿挑戰。從實驗室裏的前導分子篩選，到動物實驗的反複驗證，再到臨床試驗的步步推進，立貝韋塔單抗率先在治療慢性丁肝合並慢性乙肝患者領域跑出“加速度”。據悉，丁型肝炎病毒（HDV）為乙型肝炎病毒（HBV）的“衛星”病毒，兩者合並感染患者發生肝硬化、肝細胞癌、需肝移植的風險成倍增加。
“立貝韋塔單抗的臨床療效突出，丁肝合並乙肝所致肝硬化的難治人群獲益明顯。”立貝韋塔單抗臨床主要研究者、吉林大學第一醫院牛俊奇教授表示。
在李文輝看來，這一創新藥獲批的背後，是華輝安健與北生所攜手，實現了從發現“靶點機製”到“藥物創製”的全流程創新。目前，這家創新藥企腳步不停，還在持續推進針對乙肝的創新藥管線臨床試驗，目標瞄準“治愈乙肝”這一終極夢想。（趙語涵）
